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2014年温湿度记录器成为新版GMP大规模改造关键因素
2014年温湿度记录器成为新版GMP大规模改造关键因素
    智拓仪器：新版GMP认证的时间表，我国从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业“认证”大门已悄然关闭。根据2013年6月底数据统计显示：国内1000多家无菌药品生产企业仅仅30%全部通过了GMP认证，占据总量24%，截止2013年12月，国内无菌药品生产企业通过率也仅仅为29.7%；关键是非常多的企业没有正确安装温湿度监控系统和温湿度记录器，以及**生产标准，从而未能通过认证。
    从统计数据来看，2013年新版GMP认证的情况不太乐观，而且进展缓慢，除无菌药品生产企业外，新版GMP还规定了其他药品生产企业在2015年年底必须通过认证，否则难逃停产的厄运。对于剩下的两年过度整改的时间，2014年也必然成为GMP大规模改造的元年。
    就从**版GMP认证的经验来看，越早通过认证，对企业越是有利的，其在销售招标越占优势。大部分通过GMP认证的企业普遍都是正确了安装了温湿度记录器及GMP温湿度监控系统，合理的温湿度监控不仅是药品制药必须的条件，也是企业资质认证的硬件条件之一，这样不仅生产药品的环境能够被接受，同时保证生产出来的药品能够在合理的温湿度环境保存。不至于遭受损坏。
   从国内医药市场来看，我国生产药品企业数量众多，药品生产产能过剩的情况非常突出，以无菌药品生产企业中的冻干粉试剂为例子，仅通过新版GMP认证不到20%的企业，就能提供供应将近70%的市场需求，这充分说明了我国医药工业结构、产能的问题，所以新版GMP也是希望这样一个乱象横生的市场，淘汰掉一批制药企业....
    
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